迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格

　　中证网讯（记者 傅苏颖）迪哲医药1月7日晚间公告，益达娱乐自主研发的舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

　　此次在美递交的舒沃哲NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。此前，FDA已授予舒沃哲全线治疗该适应症的突破性疗法认定。 

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示：“EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者预后较差，治疗选择有限。舒沃哲被美国FDA纳入优先审评，也意味着全球范围内该领域有着巨大的未被满足的临床需求。基于WU-KONG1B研究的积极成果，益达娱乐相信，舒沃哲若获得批准，将重塑该领域全球治疗格局，为更多患者带来突破性治疗新方案。”

　　据悉，FDA的优先审评资格主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。目前，欧美市场上没有获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药。迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲于2023年8月在中国获批，是目前全球唯一获批治疗该适应症的口服小分子靶向药。