复星医药与柯菲平医药联合开发并独家商业化首款国产自研P-CAB产品盐酸凯普拉生

　　中证网讯（记者 徐金忠）9月19日，复星医药宣布，控股子益达娱乐上海复星医药产业发展有限益达娱乐（“复星医药产业”）与江苏柯菲平医药股份有限益达娱乐（“柯菲平医药”）签署许可协议，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生（研发代号：H008），合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症，双方将在全球范围内开展合作。

　　根据许可协议，柯菲平医药作为合作产品的上市许可持有人，复星医药产业享有独家商业化权利，包括市场推广、经销等。在中国境内以外的区域，复星医药产业作为合作产品的上市许可持有人，享有独家产品权利，包括但不限于临床研究、注册、商业化、再授权等。

　　据悉，盐酸凯普拉生为我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），适用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等。从作用上来讲，该药能克服目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂（PPI）类药物的起效慢、抑酸不稳定等诸多缺陷。

　　截至目前，盐酸凯普拉生片已在中国境内完成十二指肠溃疡和胃食管反流2项III期临床研究，柯菲平医药已于2021年9月向国家药监局递交盐酸凯普拉生片2个适应症的上市申请，目前正在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）开展审评和审批。在美国，盐酸凯普拉生片已完成1项I期临床研究。此外，盐酸凯普拉生注射剂已于2022年5月获国家药监局批准在中国境内开展I期临床研究。