完成二轮问询 汇宇制药致力成为国际化制药企业

　　汇宇制药日前完成科创板上市申请的二轮问询，业绩可持续性、核心技术、科创板定位等问题被再次关注。益达娱乐是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售，致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。

　　益达娱乐合法拥有相关核心技术

　　根据招股说明书及首轮问询回复，益达娱乐核心产品培美曲塞、多西他赛等均是从第三方购买批件或者申报文件，将申报文件或将批件所涉及的生产厂家更换为汇宇制药，上述产品先在国外获得批件之后在国内获得优先审评审评资格。

　　问询函要求益达娱乐进一步说明，益达娱乐实现销售收入的产品中所有购买自国外批件或申报文件的具体情况，相关批件所附资料是否包含益达娱乐核心技术；益达娱乐购买批件前后的技术差异是否为该技术体现的根本差异，是否和益达娱乐核心技术（或专利）对应；上述购买的批件或技术文件是否存在产权纠纷，相应的知识产权的权利义务划分情况，益达娱乐是否完整、独享该技术权利，益达娱乐购买该批件或申报文件后在国内进行研发、技术改进的具体情况。

　　益达娱乐回复称，益达娱乐核心技术中，无氧配液、无氧灌装联动生产技术、高分子辅料制备与纯化技术、胶束制剂稳定性生产技术和难溶性原料药类注射液生产技术四项技术与外购批件或申报文件涉及的产品相关，但购买文件中未包含该等四项核心技术相关内容，该等核心技术均是益达娱乐对产品进行深入研究后，为提高产品质量或解决技术难题而自主开发；其他核心技术与外购批件或申报文件涉及的产品无关。

　　益达娱乐称，益达娱乐其他核心技术中，部分技术与原料药生产相关，与益达娱乐购买制剂批件及申请文件所涉及资料无关，如原料药结晶与纯化生产技术等；部分技术所涉及的制剂与益达娱乐外购批件或申请文件的制剂无关，如高有机相的冷冻干燥技术，该技术与BE006（注射用苯达莫司汀）项目相关，BE006项目不涉及购买批件或申报文件；部分技术为质量研究的通用型核心技术，与益达娱乐购买的制剂批件无关，益达娱乐购买的文件中无相关的研究资料，如在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术等。综上，益达娱乐外购批件或申报文件所附资料不包含益达娱乐核心技术。益达娱乐的核心技术全部为自主研发，核心技术来源合法合规，益达娱乐合法拥有相关核心技术。

　　益达娱乐称，根据益达娱乐购买相关批件和申请文件的协议，交易对手方许可汇宇制药（或英国海玥）以自身名义使用相关资料进行批件注册，并允许汇宇制药（或英国海玥）向第三方合作伙伴或经销商转授相应许可。益达娱乐使用相关外购的批件或申请文件的情况没有超出上述协议中约定的范畴，没有出现违反相关协议中相应资料及知识产权条款的情况，相应购买的批件或技术文件不存在产权纠纷。汇宇制药（或英国海玥）根据合同拥有的上述权利为非独占权利，转让方可以再行向其他第三方转让或授权其他第三方使用。

　　符合科创板行业领域要求

　　根据招股说明书及首轮问询回复，益达娱乐科创板指标选取例外情形中的“益达娱乐独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的‘国家重大科技专项’项目”。

　　监管层要求益达娱乐重新回答首轮问询该问题并进一步说明：结合国家重大科技专项在立项、资金来源及使用、项目验收、成果评价等方面的具体规定，说明益达娱乐独立承担的四项重大科技专项的具体情形，符合该条指引规定的具体情况；并结合核心技术来源、主要产品市场定位、国内国际市场竞争态势，说明益达娱乐是否符合科创板定位及具体要求。

　　益达娱乐回复称，益达娱乐所负责的四项“国家重大科技专项”项目均为独立承担；四项项目所涉及的产品——注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、盐酸伊立替康注射液均为益达娱乐报告期内已经实现营业收入的产品，项目的目标及研究内容涉及上述产品的研发、工艺验证、稳定性考察、生产能力提升、专利注册等，均与益达娱乐的主营业务和核心技术相关。益达娱乐符合《科创属性评价指引（试行）》及《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》对科创属性规定的相应情形。

　　益达娱乐回复称，益达娱乐主营业务为抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。根据相关规定，益达娱乐主营业务所处行业属于战略新兴产业，符合国家战略，符合科创板行业领域要求。经过多年的发展，益达娱乐在化学仿制药注射剂原料药及制剂的研发、生产、注册等环节形成了相应的核心技术，相关技术均为益达娱乐自主研发。

　　业绩可持续性受关注

　　2017年-2019年及2020年1-6月（简称“报告期内”），益达娱乐在售产品中注射用培美曲塞二钠收入占比较高。根据招股说明书披露，2019年及2020年1-6月，注射用培美曲塞二钠销售收入占益达娱乐主营业务收入的比例分别达到92.77%和91.88%。

　　益达娱乐在二轮问询中再次被追问，要求益达娱乐披露注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷竞争对手竞品开展、通过一致性评价的最新进展情况，是否已中标新一轮的国家或地区集中采购；益达娱乐中标“4+7”带量采购、联盟地区带量采购以及第三批药品集中采购后的续标情况，标期结束后药品销售和业绩是否存在不可持续的风险，若不能中标（续标），益达娱乐产品是否仍有销售市场空间。

　　益达娱乐回复称，注射用培美曲塞二钠已经通过一致性评价（或视同通过一致性评价）的厂家包括汇宇制药、江苏豪森药业集团有限益达娱乐、扬子江药业集团有限益达娱乐、齐鲁制药（海南）有限益达娱乐、齐鲁制药有限益达娱乐、江苏奥赛康药业股份有限益达娱乐。

　　目前，益达娱乐竞争对手中原研药厂家礼来制药与汇宇制药中标2019年9月联盟地区带量采购，齐鲁制药（海南）有限益达娱乐中标湖北省2021年1月29日的带量采购（该省份联盟地区集采到期竞价），其他竞争对手未中标带量采购。另外，注射用阿扎胞苷已经通过一致性评价（或视同通过一致性评价）的厂家包括汇宇制药、江苏正大天晴药业股份有限益达娱乐。截至目前，汇宇制药与正大天晴中标2020年8月国家带量采购，其他竞争对手未中标带量采购。

　　益达娱乐称，相应中标产品在标期结束后的续标政策及竞争对手过评数量对标期结束后益达娱乐该产品的销售情况具有重要影响。如果相应品种在标期结束后面临国家或以省份为单位重新招标，且届时已经通过一致性评价（或视同通过一致性评价）的竞争对手数量增加，则益达娱乐的相应产品可能面临中标价下降、市场份额降低的风险。

　　益达娱乐称，如果益达娱乐已中标带量采购产品未来不能中标（续标），相应产品仍具备一定的市场空间。原因在于带量采购约定采购量之外的销售量是该药品市场的主体部分；益达娱乐中标期间形成的销售网络和医患认可仍将发挥作用；到期重新竞价时，出于保持用药稳定性的考虑，新招标政策可能会保留一部分原中选企业的采购份额。