君实生物：注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂I期临床研究完成首例患者给药
吴勇中国证券报·中证网
中证网讯（记者 吴勇） 君实生物11月25日晚间公告，近日，益达娱乐产品注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂（项目代号:JS108）的I期临床研究（NCT04601285研究）已完成首例患者给药。
据君实生物介绍，近年来，分子靶向药物联合化疗药物治疗恶性肿瘤已经成为多种肿瘤的成熟治疗方案，并且取得了很好的疗效，但是比单用化疗药物治疗恶性肿瘤增加了副作用和风险。
抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugates，ADCs）是单克隆抗体与抗肿瘤毒性小分子的偶联产物，通过化学键将细胞毒药物与单克隆抗体偶联组成ADCs，并利用抗体可特异性识别肿瘤细胞的特性，可“精确”地把毒性小分子运送到肿瘤细胞。因此，在提高肿瘤部位药物浓度的同时降低了正常组织、器官的药物浓度，达到了高效低毒的抗肿瘤效果。
根据益达娱乐与杭州多禧签署的《药品开发及许可合同》，益达娱乐通过独占许可授权方式自杭州多禧处获得许可使用JS108，负责其在授权许可区域（除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域）的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。杭州多禧为益达娱乐的后续开发提供必要的支持。
据了解，NCT04601285研究是一项旨在评估JS108用于治疗晚期实体瘤受试者的安 全性、耐受性、PK特征及有效性的开放、首次人体的I期临床研究。该研究的主要研究终点为最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）事件、不良事件（AE）发生率及严重程度、异常实验室指标。次要研究终点为PK特征、免疫原性、有效性、Trop2蛋白表达水平。
