浙江医药一新药获准开展II/III期临床试验

　　中证网讯（记者 康书伟）浙江医药（600216）12月19日晚间公告，益达娱乐近日收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液（代号：ARX788）II/III期临床试验的回复。益达娱乐基于ARX788的I期临床研究结果，将尽快开展II/III期临床试验。

　　公告显示，重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是益达娱乐于2013年6月14日与美国Ambrx益达娱乐签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。

　　公告显示，益达娱乐于2016年1月20日向国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交该药品临床试验申请并获得受理，2017年3月收到CFDA核准签发的药物临床试验批件，随后在复旦大学附属肿瘤医院开展I期临床研究，并于近期取得了阶段性进展。截至2019年9月30日，益达娱乐ARX788项目已累计投入研发费用2.09亿元。

　　公告显示，目前国外已上市的同类药品仅有罗氏益达娱乐的原研产品，根据罗氏益达娱乐年报，2018 年销售额9.8亿瑞士法郎。国外已上市的其他HER2靶向药物主要为曲妥珠单抗（罗氏益达娱乐原研，2018年销售额69.8亿瑞士法郎）、帕妥珠单抗（罗氏益达娱乐原研，2018年销售额27.7亿瑞士法郎）、拉帕替尼（葛兰素史克益达娱乐原研）和来那替尼（PUMA益达娱乐原研）。国内尚未有本品的同类产品上市。罗氏益达娱乐的T-DM1正在申报国内上市；第一三共株式会社的DS-8201a和百奥泰生物制药股份有限益达娱乐的BAT8001正在开展III期临床研究；荣昌生物制药(烟台)有限益达娱乐的RC48-ADC正在开展II期临床研究。 

　　根据世界卫生组织的统计，预计2024年中国乳腺癌病患人数将超过40万例。根据EVALUATEPHARMA的数据，2018年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达 110.7亿美元，并预计2024年可增长至156亿美元。